Les dispositifs médicaux dans l’oeil du cyclone

Par Pascal Sellier

le 9 décembre 2018

« Retour aux éditos

Il y a un peu plus d’un an, une chaine de télévision américaine s’en prenait très violemment à la FDA, coupable aux yeux des enquêteurs d’être sous la coupe des fabricants de dispositifs médicaux et de n’avoir pas sonné l’alarme assez vite sur les prothèses de hanche métal-métal, avec migration de cobalt dans l’organisme des patients et pour les mêmes raisons sur les prothèses Essure. Entre autres. Tout n’était pas faux, mais exagéré au terme d’une enquête orientée à charge.

Cela avait au moins le mérite de nous rappeler, au cas où nous l’aurions oublié, combien le système américain n’était pas si parfait qu’il voudrait nous le faire croire. Il est toujours bon -merci la démocratie- que la presse « asticote » les institutions.

Une enquête globale, internationale, longue, a pris le relai. On l’a vu à la télévision (Cash investigation) et on l’a lu dans les journaux. Passons sur l’interview très orientée de la ministre de la santé et la recherche de boucs émissaires.

Regardons en revanche les faiblesses du système : on ne peut nier que les prothèses PIP soient trop passées à travers les mailles du filet tout comme le Médiator du côté des médicaments. Il est clair que le nouveau règlement des DM va améliorer la qualité du marquage CE sans que cela soit sans doute suffisant, alors même qu’il est déjà considéré par beaucoup comme contraignant.

Il reste des lacunes dans les contrôles en amont de la diffusion et en aval de celle-ci. Sans doute la pharmaco-vigilance et la matério-vigilance ne sont-elles pas encore suffisantes.

Et pourtant, les Commissions de la Haute Autorité de Santé sont de plus en plus exigeantes, ce qui explique sans doute que les radars du Consortium international des journalistes d’investigation ne les aient pas mises en cause. Elles ne sont surement pas parfaites mais elles vont dans le bon sens, en réclamant de plus en plus de preuves d’efficacité aux industriels et en exigeant d’eux que la place accordée aux patients soit plus importante, à la fois dans l’usage, la douleur, la reprise d’activité, la qualité de vie sous tous ses aspects. Parfois même des industriels se plaignent d’exigences jugées trop « tatillonnes », les contestent et entendent recevoir une meilleure rémunération de leurs efforts en Recherche et Développement. Les Commissions, composées de professionnels de santé et de représentant des patients, exigent des études plus fiables et des suivis post-inscription mieux renseignés. Tout en sachant combien c’est parfois difficile pour les petites entreprises du secteur, elles n’ont pas le droit de baisser la garde dans l’intérêt des patients que nous sommes ou serons tous un jour.

Il reste beaucoup à parcourir sur le chemin de la vigilance mais ce serait une erreur de nier les progrès réalisés depuis quelques années.

C’est le devoir de la presse d’appuyer là où ça fait mal. C’est celui de notre industrie d’en tenir compte.

Pascal Sellier

Editeur

www.linkedin.com/in/pascal-sellier

Sommaire

Page 2 Edito : Les dispositifs médicaux dans l’oeil du cyclone

Page 3 : Revue de presse

Page 6 : Informations juridiques et réglementaires : Les rencontres IFIS sur le droit de la santé des Dispositifs Médicaux

Page 7 : Normes Afnor

Page 28 : Normes ISO, CEI, CEN, CENELEC

Page 39 : Activités de soins et dispositifs médicaux : Haute Autorité de Santé : premier rapport

sur les événements indésirables graves.

Page 41 : Modifications de la LPPR

Page 46 : Derniers avis de la Cnedimts

Page 51 : Informations professionnelles

Page 53 : Nominations

Page 54 : Vigilance des Dispositifs Médicaux

Page 76 : Agenda