La fin des prothèses mammaires texturées ?

Par Pascal Sellier

le 8 avril 2019

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Nous évoquions dans le dernier éditorial la possibilité pour la Ministre de la Santé d’être tête de liste pour les élections européennes du 26 mai prochain et donc de devoir quitter son poste. Agnès Buzin a fait savoir quelques jours plus tard qu’elle entendait bien porter jusqu’au vote final et ses applications la réforme du système de Santé annoncé en septembre dernier par le Chef de l’Etat. Dont acte. Nous reviendrons à la fin du débat parlementaire sur les conséquences de la réforme en cours dans le domaine des Dispositifs médicaux et des actes liés à ceux-ci.

A ce propos justement, l’ANSM a décidé « d’interdire la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l’importation, l’exportation, la publicité et l’utilisation » des prothèses mammaires macrotexturées, à dater du vendredi 5 avril. Elle demande donc aux fabricants de s’y conformer sous peine de sanctions et de « procéder au retrait des dispositifs ». (La liste en annexe répertorie 95 références proposées par six industriels). On pourrait se dire que l’ANSM n’a décidément pas de chance avec les prothèses mammaires, tant l’interdictions des prothèses PIP avait tardé. L’important est ailleurs : faute de traçabilité, il est difficile de savoir, sur les milliers de femmes porteuses de prothèses mammaires en France, combien exactement sont concernées. Selon l’ANSM elle-même, les implants désormais interdits à la vente et donc à la pose ont représenté en 2018 un peu plus du quart des prothèses vendues. Au total, 70 000 femmes auraient été opérées avec l’un de ces modèles ces cinq dernières années. Les prothèses à enveloppe en polyuréthane, également interdites pour les mêmes raisons, ne représenteraient que 3% de ce qu’il faut bien appeler un marché.

Le sujet n’est pas mince : la décision de l’ANSM a été prise en raison de « l’augmentation significative » des cas de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) depuis 2011. Le LAGC, écrit l’ANSM, « est une pathologie cancéreuse rare, mais susceptible de conduire au décès des patientes ». Il semble établi que le port de ces implants dits « macrotexturés »  en soit la cause. Une inflammation chronique, due au fait que la conception de ces prothèses leur permet de mieux adhérer aux tissus, déclencherait la maladie. 688 cas de LAGC ont été répertoriés dans le monde, dont cinquante-huit en France, y entrainant à ce jour trois décès. On comprend que de nombreuses femmes s’inquiètent et personne ne leur donnera tort. Certaines vont demander une explantation. Sans être forcément rassurées par l’engagement d’un suivi plus attentif du corps médical et la mise en place d’un numéro vert par l’ANSM. Il se trouvera sans doute des avocats pour rechercher la responsabilité des chirurgiens-implanteurs,

On se retrouve dans une situation assez proche de celle de la prothèse de contraception définitive Essure. Celle-ci était efficace pour la très grande majorité des femmes. Dangereuses pour les autres. Le fabricant a renoncé à la prolongation de sa diffusion, sans doute par crainte de procès en tous genres, voire de « class actions ». Pour les prothèses mammaires incriminées, il ne faut pas oublier qu’un grand nombre a été posé pour une reconstruction la plus parfaite possible après une ablation due la plupart du temps au cancer du sein. C’est ce qu’ont rappelé la Société française de chirurgie plastique reconstructrice et esthétique (Sofcep), et celle des Chirurgiens spécialisés en reconstruction après cancer, la Sofcpre.

Une nouvelle fois, on se rend compte, un peu tard, des dégâts causés par l’indifférence à la traçabilité. Un suivi serait grandement facilité par la création d’un registre national des porteuses d’implants mammaires. En discussion depuis six ans, il devrait voir le jour en juin. Est-il besoin de commentaire ?

Pascal Sellier

Editeur

Sommaire

  • page 2   Edito
  • Page 3   Revue de presse
  • Page 5   Information juridique et réglementaire
  • Page 7   Informations normatives : Afnor
  • Page 32  Informations normatives : Iso, CEI, CEN, CENELEC
  • Page 43 Retrait du marché des implants mammaires macro-texturés
  • Page 47 Modification de la LPPR
  • Page 53  Derniers avis de la CNEDIMTS
  • Page 59  Patients et professionnels de santé invités à décrire leurs expériences de démarche participative
  • Page 60  Créations et mouvements
  • Page 61 Vigilance des Dispositifs Médicaux : ANSM
  • Page 71 BFARM
  • Page 78 SwissMédic
  • Page 85 MHRA
  • Page 87 Agenda : Calendrier des réunions ISO
  • Page 88  Rencontre Business France
  • Page 89  Les forums du LNE
  • Page 90  Calendrier des formations du LNE
  • Page 91 Calendrier des formations IFIS DM
  • Page 94 Bulletin d’abonnement