Et maintenant ?

Par Pascal Sellier

le 8 mars 2019

« Retour aux éditos

Agnès Buzyn tête de liste pour les élections du 26 mai prochain ?

Ceci réjouira ceux qui se souviennent que l’Union européenne aura permis qu’aucune des générations nées depuis 1945 ne connaissent la guerre sur le vieux continent. Peu de personnes, par ailleurs, portent en elles le poids de l’histoire autant que l’actuelle Ministre de la Santé et de la Solidarité : ses grands parents polonais ont été massacrés par les nazis, son père fut un des rares rescapés des camps, ses enfants sont les petits-fils et fille de Simone Veil. Le symbole est fort mais…qu’adviendra-t-il de ses réformes et de ses projets dans le domaine de la Santé, tellement d’actualité ces mois derniers sur les ronds-points, dans les rues des grandes villes et au cours du « Grand Débat » : la composition de la liste LREM devrait être connue à la fin de ce mois, environ soixante jours avant le scrutin. Or, le projet de loi santé doit encore être adopté au Sénat, puis sans doute repasser à l’Assemblée après une éventuelle commission paritaire, avant sa promulgation, qui doit intervenir au plus tard durant l’été. La réforme des études de santé, incluse dans le projet d’Agnès Buzyn et plus généralement dans celui du Gouvernement, oblige en effet celui-ci à publier les décrets d’application assez tôt pour que les lycéens puissent s’inscrire sur Parcours Sup en toute connaissance de cause.

Dans le domaine plus précis des dispositifs médicaux, l’enjeu n’est pas mince, si l’on en juge par les trois points mis en avant par le ministère en décembre dernier.

« Renforcer l’évaluation et l’encadrement des pratiques de poses des dispositifs médicaux notamment pour les plus à risque

Non soumis à une autorisation préalable à leur mise sur le marché, comme c’est le cas pour les médicaments, une évaluation des DM qui sont remboursés par l’Assurance maladie est assurée par la Haute Autorité de Santé (HAS).

La HAS évalue également les DM à profil de risque particulier, utilisés dans les établissements de santé ; cette évaluation conditionne leur utilisation et leur prise en charge.

Ainsi outre quatre catégories de dispositifs identifiées en 2013, trois nouvelles catégories vont être soumises à l’évaluation de la HAS en 2019.

 

Garantir la traçabilité des Dispositifs médicaux implantables (DMI) dans les établissements de santé afin de faciliter la transmission des signaux même faibles de matériovigilance

Des actions nationales sont prévues afin de renforcer la traçabilité et la sécurisation du circuit des DMI :

 

A très court terme, une note d’information est adressée aux établissements afin de leur rappeler la règlementation en vigueur et les outils d’autoévaluation/d’accompagnement existants ; un texte permettra, dès le premier trimestre 2019, de renforcer le management de la qualité et de la sécurisation du circuit du DMI à l’hôpital. Comme cela a été fait pour le médicament cela permettra de donner une dimension systémique au circuit du DMI et de renforcer le système de matériovigilance.

A moyen terme, les travaux sont engagés pour mettre en place l’Identifiant Unique du DM (IUD) dans l’ensemble des établissements de santé conformément au règlement européen.

L’échange d’information dans le cadre de la matériovigilance sera facilité par l’identifiant unique. De même, le rôle central de l’ANSM, en tant qu’autorité compétente et en complément des actions nationales mises en place, ainsi que l’ensemble des données déclarées dans la base européenne de données EUDAMED vont permettre de rendre son organisation pleinement efficiente.

 

Faire évoluer la base Transparence Santé et étendre les exigences actuelles en matière de transparence et de lien d’intérêt

 

La diffusion d’information autour du médicament et des produits de santé n’est efficace en matière de santé publique que si l’information fournie émane d’autorités et de structures dont les éventuels liens d’intérêts sont connus.

La base Transparence santé est un outil majeur permettant de rendre publique les conventions conclues entre les industries de santé et les professionnels de santé.

La base Transparence Santé doit être modernisée en adaptant ses fonctionnalités, son ergonomie et l’exploitation des données qui peut en être faite.

Des travaux sont engagés pour permettre d’élargir cette logique de transparence des liens d’intérêts aux Key opinion leaders (KOL) numériques. En pratique, les industries de santé qui concluent des conventions avec ces leaders d’opinion, seront dans l’obligation de les déclarer auprès de la base Transparence Santé ».

 

Il est convenu que les administrations poursuivent les engagements des ministres.

Il est notoirement connu que les pressions d’un ministre sont plus fortes que celles de son successeur lorsqu’il s’agit de faire avancer « son » projet.

Alors, on attend pour voir. A moins que finalement, Madame Buzyn ne reste rue Duquesne.

 

Pascal Sellier

Editeur

Sommaire

Page 2  Edito : Et maintenant ?

Page 3  Revue de presse

Page 6  Informations juridiques et réglementaires

DM de diagnostics in vitro

Page 9  Informations normatives

AFNOR

Page 35 ISO,CEI,CEN et CENELEC

Page 46 Activités de soins et dispositifs médicaux

La fraction du flux de réserve

Page 48 Modification de la LPPR

Page 53 Derniers avis de la Cnedimts

Page 60 Informations professionnelles

Evaluation des dispositifs médicaux connectés

Page 61 Mouvements professionnels

Page 62 Vigilance des dispositifs médicaux

Page 86 Agenda et formations

Page 94 Bulletin d’abonnement